药品生产领域将迎集中整治 6种产品重点监管

3月29日，江西省食品药品监督管理局印发《2017年江西省药品生产监管工作要点》指出，2017年，全省药品生产监管工作要坚持问题导向，继续围绕以“确保药品质量安全，防范系统性风险发生”为中心，重拳整治药品生产领域的突出问题，严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，切实消除药品安全隐患。

　　药品领域向来是深化医药卫生体制改革的重要内容，是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环。日前，全国药品监管工作会议指出，2016年，相关部门在流通领域立案查处企业1383家，吊销《药品经营许可证》40张，注销《药品经营许可证》207张，撤销药品GSP证书172张，移送公安机关案件47起。收回生产企业药品GMP证书8张，移送公安机关案件2起。

　　国家食药监总局副局长吴浈表示，2017年，在药品生产环节，将继续做好多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治工作，重点查处和打击生产过程中擅自改工艺、非法添加、数据造假等违法行为，对数据不可溯源、不真实的要严肃处理。

　　据39医药君梳理，此次《2017年江西省药品生产监管工作要点》针对省内药品质量参差不齐、品种紧缺等突出问题，从生产、流通、使用全链条、全流程提出了8条有针对性的改革举措。

　　一、集中整治药品生产领域突出问题

　　开展多组分生化药生产专项整治。重点检查企业多组分生化药品原辅料控制情况，严厉打击外购他人提取后废料进行生产的严重违法行为。

　　开展用贵细药材和胶类产品投料专项整治。重点检查企业是否存在贵细药材不投料或少投料，如牛黄等贵细药材不投料；使用假劣药材代替贵细药材投料等情况，如骡子皮、马皮代替驴皮，使用猪胆、牛胆代替蛇胆和熊胆投料等问题。

　　开展中药饮片生产专项整治。要根据《转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕40号）的要求，集中开展中药饮片生产专项整治，特别是中药饮片染色增重、掺杂使假，外购饮片贴牌分装，出租出借证照等问题必须依法严肃处理，省局将对各地检查情况进行抽查。

　　开展中药提取物生产专项整治。要对辖区内生产和使用中药提取物的企业逐一排查，认真核算企业的提取能力与产能，采取延伸检查等方式，严厉打击违法生产提取物、违法购用和不按规定备案提取物等行为。对异地设立或共用提取车间、使用备案的提取物等情形，中成药所在地市局必须全覆盖开展延伸检查。

　　开展药品委托生产专项整治。重点检查是否有非法委托或非法接受委托生产药品的行为，委托双方是否切实履行了各自的义务，所生产的产品质量是否稳定。

　　开展注射剂等高风险产品专项整治。重点检查企业对热原、细菌内毒素、无菌检查等环节的控制是否符合要求，是否严格履行了对产品稳定性考察的相关要求。

　　二、加强重点企业、重点品种和重点环节的监管

　　各市局要开展对全省取得《药品生产许可证》的药品生产企业、已备案的提取物生产企业、中药配方颗粒生产企业、医疗机构制剂室全覆盖监督检查，不留监管盲区和死角。

　　加强对重点企业监管。重点加强对生产注射剂、血液制品、接受境外委托加工或出口药品、药用空心胶囊的企业和发生过聚集性不良反应、抽检不合格等质量问题的企业，被发布风险警示药品的企业，近三年新开办药品生产企业，长期处于停产或半停产企业、近三年被收回药品GMP证书的企业的监管。各市局对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次。

　　加强对重点品种监管。重点加强对基本药物品种、原料药紧缺品种的制剂、价格倒挂品种、特殊药品（含特殊药品的复方制剂）、近年来不合格批次较多品种、药品不良反应较多品种、近三年新上市品种、使用鲜竹沥为原料的品种的监管。

　　加强对重点环节监管。重点加强对物料供应商审计、原辅料和成品全项检验、物料平衡、不合格品处置、委托生产、清洁验证等监管。

　　加强药品生产安全监管。监督企业加强对危险化学品及特殊药品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对产尘、高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，及泄露检测报警、通风、防火防爆设施设备维护及运行的检查，加强对麻醉药品、精神药品、毒性药材（药品）、易制毒化学品、菌毒种和危险化学品的管理。

　　加强数据可靠性检查。要将数据可靠性作为检查重点内容，对企业生产、检验全过程的数据进行检查，对发现数据不可溯源、不真实的要严肃处理。

　　三、建立和完善药品生产监管机制

　　建立药品安全风险分析研判制度。省局将成立药品安全风险研判工作组，定期召开风险分析研判会，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级并研究制定有针对性的防控措施。各市局也要建立药品安全风险分析研判制度，针对本地区行业特点和问题线索，主动排查问题，消除隐患。加强信息交流和共享，形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。对可能存在的系统性风险，要及时向上级部门报告，以便采取统一行动消除风险，严守药品安全的底线。

　　建立联合检查和联合办案制度。各地要建立药品生产监管、药品稽查、药品检验联合检查和联合办案制度，统一调配本辖区药品生产监管、药品稽查、药品检验人员，组成联合检查组开展对药品生产企业监督检查，各部门人员分别从不同角度开展对药品生产企业全方位监督检查。

　　建立健全严格的责任落实机制。各地要有严明的工作纪律，用纪律的刚性约束责任落实到具体的工作中，确保政令畅通，不打折扣；要定期对下级部门开展考核评议工作，严格实施药品监督管理责任制和责任追究制。

　　四、加强对不合格产品、风险警示品种处置和隐患排查

　　依法严肃处理生产不合格产品的企业。要对生产不合格产品的企业进行处理，并公开处理结果。对每一批次不合格产品要追根溯源，上查源头、下查终端，依法严肃处理生产不合格产品的相关企业。监督企业迅速暂控、召回和销毁问题产品。

　　通过药品检验提示信息发现药品安全隐患。对不合格产品和风险警示品种，要深入分析和排查产生的原因，并举一反三，从中找出企业在质量保障体系、原辅料、处方、生产工艺、包装储运等方面可能存在的问题，并监督企业切实整改，督促企业完善和提高原辅料和成品质量内控标准，消除安全隐患。

　　五、加强特殊药品监管工作

　　将特药专项检查与完善机制相结合。开展药品类易制毒化学品及其制剂、麻醉药品和第一类精神药品批发企业专项检查，并以此为契机，加强总结提炼，完善特殊药品监管巡查制度。

　　落实特药日常监管责任。对特殊药品生产制剂企业和麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，每季度不少于1次；对其他特殊药品经营企业和使用特殊药品为原料的生产企业、使用放射性药品的医疗机构的监督检查，每半年不少于1次。

　　针对问题开展专项整治。开展第二类精神药品制剂特别是含可待因复方口服液体制剂经营的专项检查，做到检查覆盖率100%，重点核实其销售流向，要对流向的下游单位（企业）抽查20%以上（不少于5家单位）。一旦发现问题，立即依法处理，并通报公安机关，上报省局。

　　六、切实做好药品GMP认证工作

　　认真做好药品GMP认证现场检查工作。省药品认证中心要继续做好新修订药品GMP认证工作，特别是国家总局下放的无菌药品认证工作，应组织最强有力的力量进行认证现场检查，确保无菌药品认证现场检查能严格按新修药品GMP标准执行。

　　加强药品GMP检查员队伍建设。要创造条件建设我省专业化药品检查员队伍，省药品认证中心要加强检查员的培训和考核力度，对不服从调配、不参加培训、考试不及格或检查工作中存在严重失误的，取消检查员资格。

　　七、加强药品不良反应监测工作

　　加强药品不良反应制度建设。省药品不良反应监测中心要制定《药品不良反应现场处置管理办法》，对药品不良反应现场处置原则、处置程序、药品抽样等做出具体明确的规定，进一步规范药品不良反应现场处置工作程序。

　　加强药品不良反应监测数据分析工作。省药品不良反应监测中心要对聚集性药品不良信号背后隐含的可能与药品质量有关的信息进行分析，并将信息及时通报相关药品监管部门，为及时快速处置赢得主动和时间。

　　加强药品生产企业不良反应共享数据的核实与分析评价工作。各地要督促药品生产企业每月按时完成数据的下载、核对、分析、评价，每半年提交不良反应数据分析报告，提取风险信号，依据风险信号及时采取风险管理措施。

　　八、加强药品生产监管信息报送工作

　　制定和报送药品生产监管工作要点（计划）。各市局要根据省局制定的药品生产监管工作要点，结合本辖区监管工作实际，制定本市药品生产监管工作要点（计划），明确各企业监管重点品种和重点环节。各市局于2017年4月15日前将制定的监管工作要点（计划）报省局。

　　制定和报送药品生产监管工作制度。各市局应高度重视药品生产监管工作制度建设，于2017年11月30日前将本通知要求的相关工作制度报送省局。